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以下是苦求医疗器械MDL/MDEL认证所需的府上清单汇总：万博manbext网页版登录app官网
1. 苦求表格 完竣填写的MDL/MDEL苦求表。 2. 企业信息 企业贸易派司副本。关联企业注册信息和法律文献。 3. 家具信息 家具称号及型号。家具刻画及用途证明。家具分类及适用圭臬。 4. 时间文献 家具预备和制造经过文档。风险处置文献（如ISO 14971相宜性）。家具规格和时间参数。 5. 临床数据 临床锻真金不怕火或临床数据撑合手文献（如适用）。 6. 质地处置体系文献 ISO 13485认证证明注解或其他关联质地体系认证文献。 7. 检测论述 关联检测和评估论述（如适用）。 8. 标签和证明书 家具标签样本。使用证明书（包括安全信息）。 9. 其他撑合手文献 入口许可证（如适用）。上一版注册文献（如有）。 请审视，具体条件可能会因家具类别和地区的不同而有所变化，提议在苦求前证据关联条件。如需更多翔实信息或特定指导万博manbext网页版登录app官网，请关连关联监管机构或专科照管人。
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